Producción
Evaluación de Áreas de trabajo y Procesos vinculados.
Ingeniería de Procesos y Cambios de Escala.
Documentación según Buenas Prácticas de Manufactura.
Redacción e implementación de Registros de Lote de Producto.
Gerenciamiento de Calibraciones (Planes Maestros, Procedimientos relacionados, etc).
Redacción de Plan Maestro de Validación (PMV)
Entrenamiento y Calificación de personal de producción.
Control de Calidad y Desarrollo
Desarrollo y Validación de Métodos Analíticos.
Transferencia de Tecnología.
Especificaciones y Métodos de Control de materias primas, material de empaque, impreso, graneles y productos terminados.
Calificación de Instrumental de Laboratorio.
Calificación de Analistas.
Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).
Preparación de Certificados de Adecuación y Drug Master File en diferentes formatos.
Aseguramiento de la Calidad
Capacitación y Entrenamiento Buenas Prácticas de Manufactura (BPF/BPM/GMP) “in company”. Análisis de Riesgo.
Auditorias de Diagnóstico y de Seguimiento.
Desarrollo de Políticas de Calidad
Desarrollo de Sistemas de Calidad
Redacción de Manuales de Calidad
Redacción de Procedimientos Operativos (SOP/PON/POE).
Instalaciones y Equipos
Evaluación y Calificación de Servicios.
Proyectos de Ingeniería.
Dirección de Obra.
Desarrollo de instrumentación.
Selección de Equipos de Producción.
Sistemas de agua (PW, WFI, otras).
Ensayos en Planta.
Desarrollo de Protocolos de Calificación (URS/DQ/IQ/OQ/PQ/FAT/SAT).
Validaciones. Desarrollo y Ejecuciones. Reportes.
Perfiles térmicos de equipos / Calificaciones térmicas.