i

Capacitación Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

Contenidos del curso

ANMAT – Disposición 2819/2004 (Anexos I al V): Aplicación de la Metodología de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control en la Producción de Medicamentos. Anexo II: Calificación y Validación. Anexo III: Liberación Paramétrica. Anexo IV: Estándares para Ensayos Físico – Químicos. Anexo V: Calificación de Proveedores de materiales de acondicionamiento para la Industria Farmacéutica.

ANMAT – Disposición 2819/2004 (Anexos VII al XII ): Anexo VII: Buenas Prácticas de Fabricación de Preparaciones Radiofarmacéuticas. Anexo VIII: Productos Fitoterápicos. Anexo IX: Normas para la identificación por colores de envases de las drogas para uso anestesiológico y de las soluciones parenterales. Anexo X: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Medicinales derivados de la sangre o del plasma. Anexo XI: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Medicinales Biológicos para uso humano. Anexo XII: Normativa aplicable a la etapa analítica para la realización de Estudios de Biodisponibilidad – Bioequivalencia.

Curso de calificación y validación en normativa vigente GMP: Aseguramiento y control de calidad. Distribución de tareas. Consecuencias de la validación. Calificación y objetivo. Documentación asociada. Validación y alcance. Documentación asociada. Re validación. Calificación de Instalación. Calificación de Operación. Calificación de Desempeño. Validación de Procesos. Análisis de riesgo. Calificación de operador. Calificación de analista. Validación de Métodos de Análisis. Validación de Limpieza. Protocolos y reportes. Diseño, Mantenimiento y Limpieza de Instalaciones.

Curso de Sistemas de agua: Tipos de agua y equipamiento. Agua de procesos, Agua purificada (PW), Agua ultra pura (HPW). Agua para inyectables (WFI), Vapor Puro (CS). Nano filtración, Ósmosis, Electro Deionización, Destilador termocompresor. Calificación de Instalación. Calificación de Operación. Calificación de Desempeño. Validación. Protocolos y reportes. Límites de alerta y de acción. Documentación y seguimiento de sistemas de agua de uso farmacéutico validados.

Curso de Calificación – Certificación de Proveedores: Programa de calificación de proveedores. Implementación del programa. Clasificación y selección de proveedores. Legislación BPF Anmat 2819/2004 – Anexos V / VI. Legislación FDA. Normativa ISO 9001. Definición de los procesos y las especificaciones. De-certificación. Pérdida de la certificación. Beneficio de un sistema de Calificación de Proveedores.Cómo calificar a un proveedor – Herramientas. Procedimiento de Calificación de Proveedores. Problemas habitualmente hallados. Auditoría Fabricante de IFAs. Calificación proveedores excipientes IPEC. Auditoría Proveedor de Calibraciones. Auditoría Laboratorio de Análisis.

ANMAT – Disposición 2819/2004 (Anexo VI): Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos. Introducción – Objetivo. Gerenciamiento de la Calidad. Personal. Responsabilidad y Perfil de Puesto. Edificios e Instalaciones (Soporte). Equipamiento de proceso. Documentación y registro. Manejo de materiales. Producción y control de proceso. Empaque y Rotulado APIs e Intermediarios. Almacenamiento y distribución. Controles de laboratorio. Validación. Control de Cambios. Elaboradores contratados (y laboratorios). Biotecnología. APIs para uso en ensayos clínicos. Material de partida API (Starting material).

Curso de Buenas prácticas de Manufactura y documentación: Rótulos, registro de lote, procedimientos y registros. Especificaciones y Métodos de Control. Control de Cambios. Desvíos. Análisis de Riesgos. Capacitación.

Curso de Excipientes y GMP: Aplicación de Guías IPEC. GMP aplicadas a Operaciones de Acondicionamiento. Requerimientos 2819/2004: personal, higiene, locales, materiales, documentación. Requerimientos USP. Etapas y objetivos del acondicionamiento. Operaciones de acondicionamiento. Fraccionamiento. Tipos de acondicionamiento y materiales impresos. Seguridades. Almacenamiento. Despeje y controles de líneas. Registros. Calificación de Instalación, Operación y Desempeño de equipos de acondicionamiento (Estuchadora y Blistera). Registro de lote para prod sólidos y líquidos. Sistemas de Impacto Directo e Impacto Indirecto. Evaluación de impacto. Atributos de calidad críticos y no críticos.

Curso de Validación de limpieza y sanitización en Industria Cosmética: Plan Maestro de Validación de Limpieza. Eficacia de la limpieza. Desarrollo del conocimiento de la limpieza: procedimientos. Control de cambios. Ciclo de trabajo de validación y actores. Analítica de la limpieza. Tipos de residuos. Operaciones de limpieza. Validación en cosmética. Estrategia. Contaminación cruzada y microbiología. Conservantes. Protocolos. Calificación de equipo TOC.

Curso de Disp. 482/2002 SENASA: Implementando con éxito GMP en la industria veterinaria.

Curso de Sistemas de Impacto Directo e Impacto Indirecto: Evaluación de impacto. Atributos de calidad críticos y no críticos.

Curso de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).

Curso de Buenas prácticas de Manufactura (GMP): reseña histórica.

Algunos de nuestros clientes

CONTACTATE PARA MÁS INFORMACIÓN